O schimbare importantă în tratamentul diabetului la copii și adolescenți. Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a autorizat prima insulină bazală cu administrare o dată pe săptămână pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, începând cu vârsta de 10 ani. Noul tratament ar putea reduce considerabil numărul injecțiilor necesare, de la șapte la una pe săptămână.
Medicamentul se numește Awiqli (insulină icodec-abae) și este o insulină cu acțiune prelungită, administrată subcutanat. Acesta era deja autorizat în Statele Unite pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2, iar noua decizie extinde utilizarea sa și la pacienții pediatrici.
Potrivit comunicatului FDA, tratamentul este destinat îmbunătățirii controlului glicemiei, alături de alimentația adecvată și activitatea fizică.
Cum funcționează insulina administrată o dată pe săptămână
În mod obișnuit, persoanele care au nevoie de insulină bazală trebuie să își administreze zilnic o injecție pentru a menține glicemia sub control între mese și în timpul nopții.
Noua formulă a fost concepută astfel încât efectul insulinei să se mențină timp de șapte zile.
Pentru copiii și adolescenții care necesită acest tip de tratament, reducerea frecvenței injecțiilor ar putea reprezenta un avantaj important, mai ales în ceea ce privește confortul și respectarea schemei terapeutice.
Totuși, administrarea săptămânală nu înseamnă că pacientul poate renunța la monitorizarea glicemiei sau la celelalte recomandări ale medicului.
De asemenea, noua insulină nu este destinată tuturor copiilor cu diabet. Autorizația americană vizează pacienții de cel puțin 10 ani cu diabet zaharat de tip 2, nu și pe cei cu diabet de tip 1.
Ce au arătat studiile
Decizia FDA s-a bazat pe rezultatele studiilor efectuate anterior la adulți, completate de o cercetare care a inclus 18 copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2.
Specialiștii au analizat modul în care organismul absoarbe medicamentul și cum evoluează concentrația insulinei în sânge după administrare.
Rezultatele au arătat că prima doză este absorbită mai rapid la copii decât la adulți. După administrările ulterioare, însă, nivelurile insulinei devin comparabile cu cele observate la pacienții adulți.
Pe baza acestor date, autoritatea americană a considerat că efectele medicamentului asupra controlului glicemiei pot fi similare la cele două categorii de vârstă.
Cercetarea pediatrică a inclus totuși un număr redus de participanți. Prin urmare, autorizarea nu se bazează pe un studiu clinic amplu care să fi demonstrat direct eficacitatea comparativă pe termen lung la copii.
Ce riscuri prezintă noul tratament
Ca orice tratament cu insulină, Awiqli poate provoca hipoglicemie, adică o scădere excesivă a nivelului zahărului din sânge.
În cazurile severe, hipoglicemia poate duce la convulsii, pierderea cunoștinței și alte complicații grave.
FDA avertizează și asupra riscului de erori de administrare, deoarece schema săptămânală este diferită de cea a insulinelor bazale utilizate zilnic.
O confuzie privind doza sau frecvența administrării poate avea consecințe serioase.
Printre celelalte reacții adverse posibile se numără reacțiile alergice, umflarea țesuturilor, creșterea în greutate și modificările la locul injectării.
Din acest motiv, inițierea și ajustarea tratamentului trebuie realizate exclusiv sub supraveghere medicală.
Este disponibilă această insulină și în Europa?
Insulina icodec a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană în mai 2024.
Potrivit Agenției Europene a Medicamentului (EMA), Awiqli este autorizată în UE pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți.
Noua aprobare acordată de FDA pentru copiii și adolescenții de peste 10 ani nu se aplică automat în statele europene, inclusiv în România.
Pentru extinderea utilizării la pacienții pediatrici este necesară o evaluare separată la nivelul Uniunii Europene.
În Republica Moldova, disponibilitatea medicamentului și indicațiile sale autorizate trebuie verificate separat în registrele naționale ale medicamentelor.
Un pas înainte în tratamentul diabetului la copii
Diabetul zaharat de tip 2, asociat frecvent cu rezistența la insulină, poate apărea inclusiv la copii și adolescenți. Gestionarea bolii presupune monitorizarea glicemiei, alimentație adaptată, activitate fizică și, în anumite situații, tratament medicamentos sau insulină.
Posibilitatea administrării unei singure injecții bazale pe săptămână ar putea simplifica tratamentul pentru pacienții eligibili și familiile acestora.
Noua autorizare reprezintă un progres în diversificarea opțiunilor terapeutice, dar nu înlocuiește monitorizarea medicală și nici nu înseamnă că toți copiii cu diabet vor putea trece la o singură injecție pe săptămână.