Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană pentru Imdylltra (tarlatamab), o imunoterapie țintită destinată adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, a căror boală a recidivat în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină. Boala este rară și agresivă, iar opțiunile după recidivă rămân limitate, scrie News.
Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) se caracterizează prin evoluție rapidă și prognostic rezervat. Deși mulți pacienți răspund inițial la tratamentul standard, recidiva este frecventă, iar rezultatele terapiilor ulterioare sunt în general modeste — motiv pentru care apariția unor opțiuni noi este considerată importantă în acest domeniu.
Recomandarea a fost emisă de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, în urma ședinței din 23–26 martie 2026. Potrivit EMA, Imdylltra (tarlatamab) este un anticorp bispecific care aduce în contact direct limfocitele T cu celulele tumorale: se leagă simultan de proteina DLL3 de pe celulele canceroase și de CD3 de pe limfocitele T, activând răspunsul imun și distrugerea celulelor tumorale.
Decizia se bazează pe un studiu de fază 3, randomizat, deschis, care a inclus 509 adulți cu ES-SCLC recidivat după chimioterapie cu platină. Participanții au primit fie tarlatamab, fie tratament standard (topotecan, lurbinectedin sau amrubicin). Rezultatele au indicat o supraviețuire mediană de 13,6 luni în grupul tratat cu noua imunoterapie, comparativ cu 8,3 luni în grupul cu tratament standard — ceea ce, potrivit EMA, corespunde unei reduceri cu 40% a riscului de deces. Supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,2 luni cu noul tratament, față de 3,2 luni cu standardul.
EMA atrage atenția și asupra riscurilor importante asociate terapiei. Cel mai frecvent efect advers major este sindromul de eliberare de citokine, care poate provoca febră, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți de respirație, uneori cu potențial letal. Un alt risc grav este sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune, care poate duce la inflamație la nivelul creierului, confuzie și dificultăți de vorbire sau mers. „Având în vedere severitatea acestor reacții, este important ca ele să fie identificate și tratate cât mai devreme”, se arată în comunicatul EMA. Informațiile despre produs vor include recomandări de gestionare a riscurilor, iar pacienții vor primi un card informativ cu simptomele care impun solicitarea rapidă de ajutor medical.
Autorizația finală de punere pe piață în UE urmează să fie decisă de Comisia Europeană, care, de regulă, ia în considerare recomandările experților EMA.